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關(guān)于元胡止痛片實(shí)施召回并更換說(shuō)明書(shū)和標簽后 進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作的公告

2024年04月09日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第40號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告），要求修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】相關(guān)安全性信息。為此，甘肅佛仁制藥科有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我公司”）按公告要求修訂了我公司元胡止痛片（國藥準字Z62020905）的藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，于2024年6月在甘肅省藥品監督管理局進(jìn)行了備案，但甘肅省藥品監督管理局以該藥品《再注冊批準通知書(shū)》上無(wú)【規格】的原因，要求我公司通過(guò)CDE進(jìn)行增加【規格】補充申請后再備案。然后我公司在CDE進(jìn)行增加【規格】補充申請并收到CDE受理通知書(shū)后于甘肅省藥品監督管理局進(jìn)行了備案，在2025年01月17日備案通過(guò)并公示。從2024年6月至2025年4月，我公司未生產(chǎn)過(guò)元胡止痛片產(chǎn)品。2025年4月11日，我公司啟動(dòng)了藥品召回工作以替換為最新藥品說(shuō)明書(shū)和標簽（三級召回，該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要召回）?，F為進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作，特此發(fā)布公告。

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